医療機器が市場に出るには

医療機器の業者は

管理

医療機器メーカの責任者

医療機器を開発して、市場に投入する業者を製造販売業者と言います。その業者のみが機器の許認可を取得することを許されています。製造販売業者は、業を開始する前に所在地の都道府県庁に申請して、実地調査を受けて要件を満たしていることを確認される必要があります。その時の要件のひとつに責任と権限があります。責任を負う者として3役と呼ばれる三人の管理者がいなければなりません。医療機器の安全を担当する安全管理部門の長、品質を担当する品質運用業務運用責任者、全てを管理する総括製造販売責任者です。業者はその3人を任命し、責任を明確にする必要があります。

医療で機器を取り扱う責任者

医療機器を取り扱う責任者は、資格と経験が求められる職業です。仕事としての特徴は、薬事法に基づく製造上の実地管理で、現場に配置する事が不可欠です。医療現場において、人的ミスの減少は重要な課題ですが、医療機器の理解も大切な意味があります。責任者は、薬事法を含む規定を始めとして、取り扱いや製造に関する講習が義務付けられています。直接医療を施す立場ではありませんが、医療現場を支える役割があるので、医療に貢献出来る仕事の一つです。また、他の医療専門職と兼務が行えるので、幅広く医療を支えたい場合にも選べる仕事です。

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